項目名稱

ZGZHR-061顆粒治療支氣管哮喘慢性持續(xù)期（寒哮證）有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、劑量探索、多中心Ⅱ-Ⅲ期臨床試驗

項目編號

ZGZHR-061

招標人名稱

揚子江藥業(yè)集團江蘇龍鳳堂中藥有限公司

項目規(guī)模

隨機、雙盲、安慰劑平行對照、劑量探索、多中心Ⅱ-III期臨床試驗

建設(shè)地點

泰州市高港區(qū)揚子江南路1號（揚子江藥業(yè)集團江蘇龍鳳堂中藥有限公司中藥研究院）

資格審查方式

?資格預審  □資格后審

公告開始時間

2026年6月29日

公告結(jié)束時間

2026年7月13日

項目具體信息

編號

項目名稱

發(fā)包內(nèi)容

計劃工期

1

ZGZHR-061顆粒治療支氣管哮喘慢性持續(xù)期（寒哮證）有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、劑量探索、多中心Ⅱ-Ⅲ期臨床試驗

承接完成ZGZHR-061顆粒治療支氣管哮喘慢性持續(xù)期（寒哮證）有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、劑量探索、多中心Ⅱ-Ⅲ期臨床試驗。提供本項目臨床運營全過程、醫(yī)學（醫(yī)學撰寫與醫(yī)學監(jiān)查）、統(tǒng)計、數(shù)據(jù)、稽查、PV及冷鏈服務(wù)，包括但不限于：項目核心重要文件（倫理/結(jié)題遞交相關(guān)文件）、項目涉及的標準操作規(guī)程的制定、項目管理計劃、醫(yī)學監(jiān)查計劃、數(shù)據(jù)管理計劃、風險管理計劃、安全性管理計劃等制定、研究中心臨床運營全流程管理、醫(yī)學及PV支持、第三方供應(yīng)商（SMO、數(shù)統(tǒng)、物流、冷鏈）協(xié)議簽署與工作監(jiān)督管理、耗材、設(shè)備提供與校準、辦公用品、相關(guān)會議組織與開展、配合甲方相關(guān)部門開展稽查/核查等工作。

Ⅱ期臨床總結(jié)報告距離招標方提供Ⅱ期樣品不得超過18個月，Ⅲ期臨床總結(jié)報告距離招標方提供III期樣品不得超過24個月

投標人應(yīng)當具備的主要資格條件

付款方式

N/A

投標人

資格要求

1.投標單位具備獨立法人資格、有效的營業(yè)執(zhí)照，具備完整的臨床研究運營體系，注冊資金500萬以上；

2.投標單位近5年開展過至少3項呼吸領(lǐng)域臨床研究，獲批過生產(chǎn)批件，經(jīng)歷過臨床現(xiàn)場核查至少3次；

3.投標單位近3年開展過至少3項中藥領(lǐng)域注冊臨床研究；

4.投標單位團隊規(guī)模要求，項目管理團隊至少15人，項目操作團隊至少80人以上，醫(yī)學團隊至少10人以上全職醫(yī)學，PV團隊至少5以上全職PV，數(shù)據(jù)團隊至少5人以上全職數(shù)據(jù)，統(tǒng)計團隊至少3人以上全職統(tǒng)計。

5.投標單位設(shè)有獨立的項目管理系統(tǒng)（包括但不限于臨床監(jiān)查系統(tǒng)/CTMS，項目文件管理系統(tǒng)/ETMF/TMF等），并能提供客戶查看權(quán)限；

6.投標單位提供近5年注冊類臨床研究CDE注冊申請情況；

項目負責人

的資格要求

1.投標單位項目人員配置要求，配置項目經(jīng)理至少具備10個項目以上項目經(jīng)驗，完整項目數(shù)至少2個以上，有同領(lǐng)域項目經(jīng)驗，有國家局核查經(jīng)驗；配置醫(yī)學經(jīng)理至少具備10個項目經(jīng)驗，包括中藥項目經(jīng)驗，且有同領(lǐng)域項目經(jīng)驗至少2個，配置數(shù)據(jù)經(jīng)理至少具備10個項目經(jīng)驗，完整項目經(jīng)驗至少2個以上；配置PV經(jīng)理至少具備5個項目經(jīng)驗，完整項目經(jīng)驗至少2個以上；配置CRA人員工作年限2年以上，項目經(jīng)驗5個以上，同領(lǐng)域項目經(jīng)驗優(yōu)先；

2.項目開展過程中，投標單位承諾臨床運營團隊項目經(jīng)理、醫(yī)學經(jīng)理、數(shù)據(jù)經(jīng)理及PV經(jīng)理交接不得高于1次/角色/項目，CRA變更率不得高于10%/項目，以上發(fā)生一項扣除費用10萬元。

對投標人

的其他要求

1.財務(wù)狀態(tài)良好，盈利能力高于行業(yè)平均水平，負債率適中，資金結(jié)構(gòu)合理；

2.需提供經(jīng)審計的財務(wù)報表（近三年度的）。

招標文件獲取

時間： 2026 年  7 月 21 日（初定），密封的技術(shù)標紙質(zhì)材料當日攜帶至開標現(xiàn)場

地點：泰州市高港區(qū)揚子江南路1號（揚子江藥業(yè)集團江蘇龍鳳堂中藥有限公司中藥研究院）；商務(wù)標時間、地點另行通知

費用：  /  元

聯(lián)系方式

揚子江藥業(yè)集團

部門：中藥研究院；聯(lián)系人：趙倩/王康；電話：13401240697/15855079561；

部門：招標中心；聯(lián)系人：劉麗；電話：0523-86978010，18552270257。

報名途徑

報名途徑：郵件形式報名 報名郵箱：zbswc@yangzijiang.com 

投標單位必須通過報名郵箱進行報名，報名郵件中須注明獲取招標信息的途徑并寫明具體網(wǎng)址，報名結(jié)果以郵箱投遞為準，最終解釋權(quán)歸招標單位所有。

備注

投訴方式：

法律監(jiān)察部：0523-86976380

招標中心：0523-86978010

投標項目名稱

投標企業(yè)名稱

單位地址

法人代表

注冊資金

實繳資金

法人授權(quán)委托人

聯(lián)系電話

聯(lián)系郵箱

企業(yè)資質(zhì)

（本項目相關(guān)）

企業(yè)業(yè)績

財務(wù)狀況

信息獲取的途徑

（填寫獲取招標信息的途徑）

報名流程

1.報名單位根據(jù)招標公告要求將營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證書等資料蓋章掃描發(fā)送至報名郵箱。報名后需撤銷的，重新發(fā)郵件至報名郵箱，說明撤銷原因。（報名郵箱：zbswc@yangzijiang.com）

2.招標人收到投標人報名資料初審合格后，組織人員對相關(guān)供應(yīng)商（新單位）調(diào)研。

3.調(diào)研完成后發(fā)放招標文件。

4.本報名表隨同投標單位報名資料一起發(fā)至招標人郵箱。

5.招標文件獲取待資格預審完成后，以公司通知為準。

6.附件資料命名方式：XXX項目（擬投標項目名稱）+XXX公司（投標人名稱）。